药物临床试验机构办事指南及服务承诺

我们将严格遵守GCP准则，站在申办方的角度，急申办方所急，以“服务、质量、效率”为工作宗旨，承诺在临床试验过程中，尽全力提高工作效率、加强临床试验过程监管，保证临床试验质量，为申办方提供优质服务。

一、项目合作意向洽谈

1.申办方/CRO电话联系机构办主任或机构秘书或PI；

2.申办方/CRO通过微信或机构邮箱（hhzyygcp@163.com）将项目摘要或机构调研表发给机构办或专业组PI；

3.机构办会同专业组对试验项目进行评估，填写调研表，在1-2个工作日内回复申办方/CRO；

4.双方商议，并对试验项目进行确认。

二、试验项目立项

1.申办方/CRO会同PI根据《药物临床试验立项资料递交目录》、《临床试验项目伦理审查资料递交目录》整理电子版资料，分别发至机构办邮箱（hhzyygcp@163.com）和GCP伦理委员会邮箱（hhzyygcpll@163.com）；

2.机构办秘书对立项资料进行形式审查，同时伦理秘书对伦理审查资料进行形式审查，并及时与申办方/CRO反馈（2个工作日内完成）；

3.申办方/CRO将立项纸质资料和项目伦理审查资料（除立项回执单外）分别递交机构办和GCP伦理委员办公室；同时申办方/CRO与机构办/PI对试验合同进行洽谈（合同模板一般情况下优先使用机构模板，特殊情况下也可以使用申办方/CRO合同模板）；

4.机构办组织召开项目立项会（2个工作日内完成），立项会后随即出立项回执单至专业组；

5.申办方/CRO会同专业组将立项回执单递交伦理委员会办公室；

三、伦理审查

1.伦理办秘书对伦理审查资料进行形式审查，并及时与申办方/CRO反馈（该工作可与机构办形式审查同步进行）；

2.伦理委员会根据项目具体情况对临床试验项目开展快速审查（原则上5个工作日内完成）或会议审查（原则上10个工作日内完成），并于3个工作日内出具审查报告。

四、合同签订

双方沟通，签订药物临床试验合同（原则上7个工作日内完成）；

五、项目启动

1.试验药品、试验物资、试验经费到位；

2.机构办组织召开项目启动会。

六、项目质控

机构办配备研究医生、研究护士、药品管理员、资料管理、设备管理员、生物样本管理员，全过程全环节参与项目质控。

七、资料归档

项目结题后，资料归机构档案室按约定年限保存。

机构办联系方式：

机构办公室秘书：张云丽（13769470755），医技楼B1区1楼1008室。

伦理委员会联系方式：

伦理委员会秘书：邓富文（18988267156），医技楼B1区1楼1010室。

医院账号信息

银行帐户名称：云南省滇南中心医院（红河哈尼族彝族自治州第一人民医院）

开户银行：工行云南红河分行蒙自支行

帐号：2507042909026405852