云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）国家药物临床试验机构于2022年01月通过备案，先后多次通过云南省食品药品审核查验中心监督检查，共11个专业组。

  各专业组在州内的学术地位领先，部分专业为云南省重点专科，病源充足，PI学术地位较高，拥有成熟的研究团队，各专业组均配有多名研究医生、研究护士，设有专业秘书、质控人员、药品管理员、资料管理员、设备管理员，研究人员人手充足，可确保临床试验质量；文件体系健全，能够保证各临床试验规范开展；设施设备完善，配有独立的知情谈话室、药品暂存室、资料储存室，能够满足试验要求；同时，各专业组还为为CRA和CRC配备独立工作间。

  为规范药物临床试验管理，提高机构服务质量和服务效率，医院领导高度重视，于2023年8月，将“GCP办公室”独立设置，并配置专职人员负责机构的日常管理和协调服务工作。机构主任由院长担任，机构副主任由分管科研的副院长担任，办公室设有7名专职人员（全职），包括机构办公室主任1名，机构办秘书1名，另分设药品管理员、资料管理员、质量管理员（其中一名为研究医生）、设备管理员、生物样本管理员，每个岗位均设置一名专职人员，且均设有A/B角，各岗位人员对专业组相应岗位人员进行垂直联系，确保临床试验各环节质量。

  机构设有独立的GCP中心药房，药房按规范建设，所有贮藏空间均装有温控系统，温湿度记录均能实时保存；安装GPS同步时钟，确保时间准确。设有资料档案室一间，配备资料档案柜，储存条件能满足项目资料保存年限的需要；在研究中心配有低温离心机和超低温冰箱，能够满足生物样本的处理和保管要求。

机构办人员信息如下：

专业组备案情况：

  我院药物临床试验机构以“服务、质量、效率”为工作宗旨，承诺在临床试验过程中，尽全力提高工作效率、保证试验质量，为申办方提供优质服务。

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  地址：云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）医技楼B1区GCP办公室

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